从一起案件浅谈中药专利权利保护与侵权认定丨乾坤研究

中医药作为我国传承至今的瑰宝，为人民的健康作出了重大且特殊的贡献，理应受到保护。但由于其理论体系的特殊，并非像西医直接以分子式等固定方式对专利权进行申请而得到保护，使其在当前专利保护环境下处于一个相对弱势的位置，为此我国也在不断推进完善中医药专利保护相关法律法规。本文通过中药专利侵权案例，分析中药专利权利要求与专利侵权及赔偿范围的认定。

制药公司乙仿造制药公司甲的专利药品A（以中药材料为主成分的药品），制作并销售中成药产品B颗粒，甲公司以侵害发明专利纠纷向乙公司提起诉讼。

甲公司向一审法院提起诉讼请求：1、判令被告立即停止制造、销售、许诺销售侵害原告甲公司的专利号为ZLXXXXXXXX.Y、名称为“A药物”的发明专利权的“B颗粒”中成药产品；2、判令被告赔偿原告经济损失100万元及诉讼合理支出10万元。

被告辩称：第一，涉案专利权利要求1得不到说明书的支持且不具备创造性，涉案专利应当被宣告无效。在此基础上，被告的涉案行为不存在侵权问题。第二，若涉案专利有效，被告认可被诉侵权产品“B颗粒”中成药落入涉案专利权的保护范围，但被告认为原告主张的损害赔偿请求数额过高，与实际不符。因此，请求法院驳回原告的诉讼请求。

一审法院查明：

（一）关于涉案专利权的相关事实

涉案专利名称为“A药物”，涉案专利的权利要求为：“1、A药物，其特征在于，它是以下述重量配比的原料，QFT60份、HGT40份、ZFS34份，按常规制剂工艺制备成的中成药。”

2010年5月6日，案外人丙方就涉案专利向国家知识产权局提出无效宣告请求。2011年3月16日，国家知识产权局作出第16239号无效宣告请求审查决定（以下简称“第16239号决定”），维持涉案专利权有效。北京市第一中级人民法院针对该决定作出（2011）一中知行初字第2291号行政判决书（以下简称“第2291号判决书”），北京市高级人民法院作出（2012）高行终字第741号行政判决书（以下简称“第741号判决书”）。北京市高级人民法院认定涉案专利权具备创造性，丙方的上诉理由不成立。2019年3月19日，乙方就涉案专利向国家知识产权局提出无效宣告请求。2019年9月10日，国家知识产权局作出第41696号无效宣告请求审查决定（以下简称“第41696号决定”），维持涉案专利权有效。

（二）本案开庭审理过程中，乙方认可在涉案专利权有效的前提下，被诉侵权产品构成对涉案专利权的侵犯

1.专利权是否合法有效

本案中，原告甲公司作为涉案发明专利A药物的专利权人，其享有的涉案专利权应受专利法保护。但根据《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第四十五条的规定， 自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合本法有关规定的，可以请求国务院专利行政部门宣告该专利权无效。

根据在案证据，案外人丙公司及乙公司先后就涉案专利两次向国家知识产权局提出无效宣告请求，判决书及决定均认定涉案专利权有效。虽然被告乙公司在本案审理过程中主张涉案专利应予以无效宣告并提出了相应的无效理由，但其上述主张不属本案审理范围，法院对此不予审理。因此，涉案专利权合法有效。

2.被诉侵权产品是否落入涉案专利权的保护范围

根据《专利法》第十一条第一款的规定，“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”

根据在案证据，乙方实施了制造、销售、许诺销售B颗粒中成药产品的行为。

根据第60XX号公证书、第2XX号公证书、“B颗粒”药品注册批件及第YBZ13XXXXXX号“B颗粒”国家食品药品监督管理局标准等证据，载明被诉侵权产品的成分为“QFT1800gHGT1200gZFS1020g”，其比例与涉案专利“QFT60份、HGT40份、ZFS34份”相同。而且，被告乙公司在本案审理过程中明确认可在涉案专利权有效的前提下，被诉侵权产品构成对涉案专利权的侵犯。故法院认定被诉侵权产品落入涉案专利权的保护范围，被告乙公司生产、销售、许诺销售涉案被诉侵权产品“B颗粒”的行为侵犯了原告的涉案发明专利权。

3. 侵权责任承当范围的认定

本案中，原告提出被告乙公司的涉案侵权行为存在恶意且获利巨大，应当就此承担停止侵权、赔偿损失及诉讼合理支出的法律责任。被告乙公司未经原告许可、生产、销售、许诺销售侵犯涉案专利权的涉案侵权产品“B颗粒”，根据《专利法》第六十五条规定，“侵犯专利权的赔偿数额按照权利人因被侵权所受到的实际损失确定；实际损失难以确定的，可以按照侵权人因侵权所获得的利益确定。权利人的损失或者侵权人获得的利益难以确定的，参照该专利许可使用费的倍数合理确定。赔偿数额还应当包括权利人为制止侵权行为所支付的合理开支。权利人的损失、侵权人获得的利益和专利许可使用费均难以确定的，人民法院可以根据专利权的类型、侵权行为的性质和情节等因素，确定给予一万元以上一百万元以下的赔偿。”（2008年专利法）

根据本案查明的事实，案外人丙公司于2013年以资产重组的形式将其无形资产转让给被告乙公司，而此前丙公司曾就涉案专利提起无效宣告及行政诉讼，并曾就此提起确认不侵权民事诉讼，此后被告乙公司亦曾就涉案专利提起无效宣告。可见乙方对涉案发明专利及相关诉讼应当知情，而且在本案审理期间被告亦认可在涉案专利权有效的前提下其被诉侵权产品构成侵权，因此，本法院认定在此情况下，被告乙公司对涉案侵权行为的发生负有相应的责任。关于原告主张的诉讼合理支出，法院根据购买侵权产品的费用、公证费、律师费、专项审计费等相关费用支出的必要性、本案的复杂程度、律师的工作量等因素予以确定。

1.专利权侵权判定——全面覆盖原则

从两个角度来看，权利要求书一般有两重作用。其一，对权利人而言，明确专利技术方案的保护范围；其二，技术方案以文件的形式对外公布，有特别需求的相关主体即获得知悉技术的机会，若经权利人许可，便可使用相关技术。在目前法律环境下，被侵权产品是否落入涉案专利权保护范围的认定极其严格。专利权侵权在实践中的判定原则为全部技术特征覆盖原则，即全面覆盖原则。

《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条为全面覆盖原则的基础性定义，其规定“人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。”本案中B颗粒主成分已全部落入A药物的保护范围，符合全面覆盖原则。

2.侵害发明专利纠纷的证据固定

侵害发明专利纠纷案件中，主要证据有三类，通常来说侵害发明专利纠纷案件中，被侵权方需要提交三组证据：第一组证据用于证明所主张的权利的归属、状态和保护范围；第二组证据用于证明所主张的侵权行为；第三组证据用于证明要求对方承担侵权责任的事实依据，包括损害赔偿的计算依据等。

第一组证据的收集较为明确，专利证书、专利公报、登记簿副本或年费缴纳证明等证据的获取并不困难。

第二组证据的收集较为繁琐，根据案件情况的不同难度也会不同，本案中多份证据采取了公证的方式得以固定，对证明B颗粒侵权事实、侵权影响等事项起到了至关重要的作用。

前二组证据可以说直接影响案件的成败，由于第三组证据并不影响侵权的认定，往往只是影响赔偿的数额，因此被侵权人往往会对第三组证据的重视度不够，这也是造成赔偿金额不如愿的一个重要原因，影响到诉讼的最终结果。关于赔偿问题，将在下文说明。

3.关于侵权赔偿金额的法律规定

本案赔偿范围的认定适用《专利法》（2008修正）第六十五条“侵犯专利权的赔偿数额按照权利人因被侵权所受到的实际损失确定；实际损失难以确定的，可以按照侵权人因侵权所获得的利益确定。权利人的损失或者侵权人获得的利益难以确定的，参照该专利许可使用费的倍数合理确定。赔偿数额还应当包括权利人为制止侵权行为所支付的合理开支。权利人的损失、侵权人获得的利益和专利许可使用费均难以确定的，人民法院可以根据专利权的类型、侵权行为的性质和情节等因素，确定给予一万元以上一百万元以下的赔偿。”现已更新为《专利法》（2020修正）第七十一条“侵犯专利权的赔偿数额按照权利人因被侵权所受到的实际损失或者侵权人因侵权所获得的利益确定；权利人的损失或者侵权人获得的利益难以确定的，参照该专利许可使用费的倍数合理确定。对故意侵犯专利权，情节严重的，可以在按照上述方法确定数额的一倍以上五倍以下确定赔偿数额。　　

可见，随着专利法的修正，加重了对专利侵权行为的惩罚力度。首先，2008版对侵权专利的赔偿数额确定有一层递进关系，先以“被侵权人实际损失”为判断因素，难以确认实际损失的，方才以“侵权人因侵权所获得的利益”进行确认。而2020版将“被侵权人实际损失”与“侵权人因侵权所获得利益”定为并列，即被侵权人在条件允许的情况下，可以二选一索要赔偿。其次，2020版明显加大了对侵权人的惩罚力度，可以根据情节严重程度加大索赔力度，更有利于保护被侵权人的合法权益。同时，在“被侵权人实际损失”与“侵权人因侵权所获得利益”均难以确认的情况下，2020版比2008版提高了赔偿数额。

此次修正还增加了对赔偿证据的规定“人民法院为确定赔偿数额，在权利人已经尽力举证，而与侵权行为相关的账簿、资料主要由侵权人掌握的情况下，可以责令侵权人提供与侵权行为相关的账簿、资料；侵权人不提供或者提供虚假的账簿、资料的，人民法院可以参考权利人的主张和提供的证据判定赔偿数额。”显然降低了被侵权人的举证难度，是对被侵权人司法保护的重要措施。

刘国文

权益合伙人

王卫泽

律师

杨军辉

实习律师